Помимо журнала учета сроков годности контроль за своевременной реализацией лекарственных средств (препаратов) с ограниченным сроком годности может. Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения. Внешний вид документа. Средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Во времена возросшей безраб отицы заключить трудовой договор с ограниченным сроком действия (befristeter Arbeitsvertrag) всё же лучше, чем .
Информационное письмо. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на территории Хабаровского края. ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМООБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯВ настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению. Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т. ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции. Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 2. ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 1. Аббревиатура - журналы учёта и формы регистрации. изделиями · журнал учёта образцов лекарственных средств, поступивших в. журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности · журнал учета лиц. . средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с. серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Журнал препаратов с ограниченным сроком годности (журнал сроков годности. Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 0. ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 2. ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 2. ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 2. ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 2. О лицензировании фармацевтической деятельности», от 0. ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2. Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 9. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 0. Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 2. О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 2. МЗ РФ от 1. 6. 0. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»,, инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству. На основании ст. 5. Федерального закона от 1. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 9. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 0. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций. Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг. Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности. Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки. Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо: - иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1. Данный список размещен в Интернете на сайте www. Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www. Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота. Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения. Руководители лечебно- профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов. Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств. В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т. ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой. В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых. Процедуры приемочного контроля: - проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; - проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно- сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении; - проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов; - проверка наличия государственной регистрации ЛС; 2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств: - наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора); - наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения; - предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно – при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно – обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств); - наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора; - наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. Минздравсоцразвития РФ от 2. Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»): - наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; - наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации); - учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией); - контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета; - наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»); - наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. Федерального закона от 1. ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. Правительства РФ от 0. Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»): - наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I- IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств); - наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению; - наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению; - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.
0 Comments
Leave a Reply. |
Details
AuthorWrite something about yourself. No need to be fancy, just an overview. ArchivesCategories |